Fachthema

Update subkutaner ICD und tragbare Defibrillatorweste

Leading Opinions, 07.03.2019

Autor:
Dr. med. Stefan Schwarz
Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
Med Campus III, Kepler Universitätsklinikum Linz
E-Mail: stefan.schwarz@kepleruniklinikum.at

Kardiologie & Gefäßmedizin

Das Konzept des subkutanen ICD hat gemeinsam mit der «Leadless»- Technologie konventioneller Schrittmacher eine neue Ära der Device-Therapie eingeläutet. Eine sorgfältige Patientenselektion vorausgesetzt, ermöglicht der subkutane ICD eine effektive Therapie unter Ausschaltung möglicher Komplikationen transvenöser Systeme. Als wertvolles Tool im Sinne einer nicht invasiven «Bridging»-Therapie erweist sich die tragbare Defibrillatorweste, sei es nach Explantation infizierter Systeme, zur Ausschöpfung konservativer Therapieverfahren für einen definierten Zeitraum oder auch zur Risikostratifizierung.

Keypoints

  • Klasse-IIa-Empfehlungen (ESC und AHA/ACC/HRS) für den S-ICD, sofern keine Pacing- oder CRTIndikation vorliegt und kein Benefit durch ATP zu erwarten ist.
  • Klasse-I-Empfehlung (AHA/ACC/ HRS) für den S-ICD bei Patienten ohne adäquaten vaskulären Zugang oder mit hohem Infektionsrisiko.
  • S-ICD-Ausblick: optimierte Signalverarbeitung, kleineres Modell für spezielle Patientengruppen, Kombination mit der «Leadless »-Technologie.
  • «Extravascular ICD» (EV-ICD): Das dem transvenösen ICD ebenbürtige Konzept befindet sich seit Kurzem in der Pilotstudie.

Seit 2009 steht uns mit dem S-ICD von Boston Scientific der bis dato einzige Vertreter der Gattung subkutaner ICD zur Verfügung und seit 2016 in der aktuell 3. Generation (EMBLEM™ MRI S-ICD Model A219). Technische Features des aktuellen Modells beinhalten neben der MR-Kompatibilität auch verbesserte Diskriminationsalgorithmen und einen Detektionsalgorithmus für Vorhofflimmern. Rückwirkend konnten diese Features auch für die Geräte der 2. Generation aus dem Jahr 2015 (EMBLEM™ S-ICD Model A209) verfügbar gemacht werden.

Der S-ICD in den ESC- und AHA/ ACC/HRS-Guidelines

Auf Basis der IDE Study und des EFFORTLESS Registry fand der S-ICD 2015 Aufnahme in die entsprechenden ESC-Guidelines. Eine IIaC-Empfehlung für den S-ICD im Sinne einer in Betracht zu ziehenden Alternative zu einem transvenösen System wurde für Patienten mit herkömmlicher ICD-Indikation ausgesprochen, sofern keine gleichzeitige Indikation für eine konventionelle Schrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie vorliegt und kein antitachykardes Pacing benötigt wird. Im Falle eines schwierigen vaskulären Zugangs, nach Explantation eines infizierten transvenösen Systems oder für jüngere Patienten mit zu erwartender langer Device- und damit verbundener Sondenkarriere bei transvenösen Systemen sprach die Task Force der ESC eine IIbC-Empfehlung für den S-ICD aus (Tab. 1). In den etwas aktuelleren Guidelines der amerikanischen Fachgesellschaften (AHA/ACC/HRS) aus dem Jahr 2017 gibt es eine Klasse-I-Empfehlung (I B-NR) für Patienten mit ICD-Indikation, die keinen adäquaten vaskulären Zugang oder ein hohes Infektionsrisiko aufweisen, vorausgesetzt, es besteht keine Indikation für eine konventionelle Schrittmacherstimulation bei Bradykardie oder zur kardialen Resynchronisationstherapie oder eine zu erwartende Notwendigkeit von ATP. In Anlehnung an die europäischen Leitlinien wurde eine allgemeine IIa-Empfehlung (IIa B-NR) für den S-ICD als Alternative zum transvenösen ICD bei herkömmlicher ICD-Indikation ausgesprochen (Tab. 2). Im klinischen Alltag kommt der S-ICD anhand dieser Empfehlungen neben Infektionen insbesondere für die Primärprophylaxe und die Sekundärprophylaxe nach überlebtem plötzlichem Herztod bei Kammerflimmern infrage, sofern keine Pacing-Indikation gegeben oder zu erwarten ist.

S-ICD – Weiterentwicklungen und Ausblick

Aufgrund der in den ersten Jahren gewonnenen klinischen Erfahrungen mit dem S-ICD betreffend die Detektion von Tachyarrhythmien wurden in der Zwischenzeit bereits verbesserte Diskriminationsalgorithmen (Advanced INSIGHT™ und SMART Pass) zur weiteren Minimierung von Oversensing und damit verbundenen inadäquaten Therapien entwickelt. Einen Schritt weiter geht das Konzept, alle drei zur Verfügung stehenden Vektoren – primärer, sekundärer und alternativer Vektor – parallel zu verarbeiten, um somit über ein verbessertes integriertes Wahrnehmungssignal eine exaktere Diskriminierung gewährleisten zu können. Derzeit kann nur jeweils einer der drei Vektoren für die Sensing-Funktion ausgewählt werden. Ziel des Herstellers ist es, diese parallele Signalverarbeitung aller drei Vektoren ab der kommenden S-ICD-Generation anzubieten. Ein diesbezügliches Software- Update, das diese technische Neuerung auch in den Geräten der 2. und 3. Generation verfügbar macht, wäre auf jeden Fall wünschenswert.
Die bisherigen Grössendimensionen des S-ICD sind unter anderem der im Vergleich zu transvenösen Systemen höheren Schockenergie von 80J geschuldet. Für spezielle Patientengruppen wie Kinder und Jugendliche, kachektische Patienten oder allgemein Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index stellt die Device-Grösse in der klinischen Praxis durchaus einen limitierenden Faktor dar. Mit der Grössenreduktion von Hardware-Komponenten gehen die Bestrebungen dahin, ein kleineres S-ICD-Modell mit niedrigerer Schockenergie zu entwickeln, das die Technologie des subkutanen ICD auch für die oben genannten Patientengruppen unter Berücksichtigung von Aspekten der Ästhetik und Funktionalität praktikabel macht.
Die theoretischen Überlegungen, die fehlenden Möglichkeiten des S-ICD zur Stimulation bei Bradykardie und zur Terminierung ventrikulärer Tachykardien mittels ATP durch Kombination mit einem sondenlosen Schrittmacher zu beseitigen, existieren bereits seit Längerem. Mit dem Launch des «Leadless Pacemakers» von Boston Scientific (EMPOWER™), der für das Jahr 2019 geplant ist, scheint die Umsetzung dieses Konzeptes wieder einen kleinen Schritt näher gerückt (Abb. 1). Die unter dem Namen «Modular CRM Systems » laufende Entwicklungsschiene soll durch miteinander kompatible und kommunizierende Systeme diese Lücke schliessen. Wann genau diese Technologie tatsächlich für die breite Anwendung zur Verfügung stehen wird, lässt sich momentan jedoch noch nicht sicher abschätzen.

«Extravascular ICD – all in one»?

Ein hochinteressantes Konzept stellt der «Extravascular ICD» (EV-ICD) von Medtronic dar, der antritt, alle Funktionen und Vorteile eines transvenösen ICD bei gleicher Effektivität, jedoch unter Aussparung seiner möglichen Komplikationen, zu bieten. Wenngleich die Anordnung von Generator und Sonde dem S-ICD auf den ersten Blick ähneln, liegt der entscheidende Unterschied in der substernalen Lage der Sonde (Abb. 2). Diese Sonde soll durch ihre besondere Nähe zum Herz nun neben der Schockfunktion auch eine suffiziente Stimulation, wenngleich auch mit höheren Reizschwellen als transvenöse Sonden, ermöglichen. Hiermit könnten die bisherigen Lücken des S-ICD zum transvenösen ICD, nämlich Stimulation bei Bradykardie und Abgabe von ATP, geschlossen werden.
In mehreren Machbarkeitsstudien wurden die elektrischen Eigenschaften des substernalen Raumes mittels Elektrophysiologiekathetern oder Sondenprototypen betreffend Wahrnehmungs-, Stimulationsund Defibrillationsfähigkeiten untersucht. Die positiven Ergebnisse dieser Studien sind nun vor Kurzem in den Beginn der «Extravascular ICD Pilot Study» gemündet, in deren Rahmen Anfang August 2018 die «First-in-man»-Implantation in Christchurch, Neuseeland, stattgefunden hat. Es ist vorerst der Einschluss von 20 Patienten in vier Institutionen in Australien und Neuseeland vorgesehen. Der Effektivitätsendpunkt wird mittels Defibrillationstests während der Implantation überprüft, der Sicherheitsendpunkt ist durch Device-assoziierte und prozedurale «adverse events» innerhalb der ersten drei Monate definiert.
Es bleibt abzuwarten, wie die ersten Ergebnisse dieses vielversprechenden und vom Funktionsprinzip her einem transvenösen System ebenbürtigen Konzepts ausfallen werden, insbesondere da die Implantationstechnik unter Zuhilfenahme eines speziellen Einfuhrtools zur substernalen Platzierung der Sonde deutlich invasiver anmutet, als wir es vom S-ICD kennen.

Tragbare Defibrillatorweste – «bridge over troubled water»

Auch die tragbare Defibrillatorweste (LifeVest, ZOLL Medical) hat nicht nur Eingang in die aktuellen Leitlinien gefunden, sondern erweist sich als wertvolle und effektive nicht invasive Überbrückungstherapie in einer Vielzahl klinischer Settings bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod haben. In den beiden bis dato grössten vorliegenden Registern zur LifeVest, dem amerikanischen WEARIT-II-Register und dem deutschen WCD-Register, wurden insgesamt über 8000 Patienten untersucht. VT/ VF trat bei 2,1 % (WEARIT-II) bzw. 2,7 % (WCD) der Patienten auf, im Falle eines abgegebenen Schocks lag die «firstshock- efficacy» in den beiden Registern bei 100 % (WEARIT-II) bzw. 89 % (WCD). Die Anzahl inadäquater Schocks war mit 0,5 % bzw. 0,4 % in beiden Registern vergleichbar niedrig.
Wie viele der LifeVest-Patienten nach Beendigung der Tragezeit (90 Tage im WEARIT-II-Register) tatsächlich mit einem ICD versorgt werden, darüber konnte das WEARIT-II-Register Aufschluss geben. Letztlich wurden 42 % der Patienten definitiv mit einem ICD versorgt, wohingegen sich bei 40 % der Patienten in diesem Zeitraum die Auswurffraktion soweit verbesserte, dass keine Indikation mehr für eine ICD-Implantation gegeben war. Für die übrigen Patienten kamen alternative Therapiestrategien zur Anwendung.
In der ersten randomisierten Studie zur LifeVest, dem VEST Trial (Vest Prevention of Early Sudden Death Trial), dessen Ergebnisse am ACC-Kongress 2018 präsentiert wurden, konnte bei Post-Myokardinfarkt- Patienten nach 90 Tagen keine signifikante Reduktion der Rate des Eintretens von plötzlichem Herztod nachgewiesen werden. Überraschenderweise zeigte sich jedoch ein Unterschied in der «All-cause»-Mortalität von 3,1 % in der LifeVest-Gruppe gegenüber 4,9 % in der Vergleichsgruppe (p = 0,04). Ein Ergebnis, das zum momentanen Zeitpunkt noch unzureichend zu interpretieren ist, weshalb weitere randomisierte Studien notwendig sein werden.

Literatur: