Fachthema

Biosimilars und ihre Nachfolgeprodukte

„Der sensitivste Vergleich findet auf der Qualitätsebene statt“

Jatros, 13.12.2018

Autor:
Dr. René Anour
Senior Medical Assessor
Österreichische Agentur für Gesundheit
und Ernährungssicherheit (AGES)
E-Mail: rene.anour@ages.at
Interview geführt von:
Mag. Christine Lindengrün

Neurologie

Die Behandlung der Multiplen Sklerose ist kostenintensiv – medikamentöse Therapien sind dabei für einen substanziellen Teil der Ausgaben verantwortlich. Dass die Patente für manche „disease modifying drugs“ in absehbarer Zeit auslaufen, macht den Weg frei für potenziell kostengünstigere Nachfolgeprodukte. Behandler sollten daher über die wichigsten klinischen und regulatorischen Aspekte zu Biosimilars Bescheid wissen.

Herr Dr. Anour, Sie haben über das Thema „Biosimilars“ aus der regulatorischen Perspektive referiert. Was waren dabei die wichtigsten Punkte?
R. Anour:
Ich habe in meinem Vortrag das Biosimilarkonzept erklärt, nämlich dass Biosimilars Nachahmerprodukte von Biologika sind. Biologika sind meist wesentlich komplexer als „small molecules“, die wir als Generika ident kopieren können. Biosimilars großer Moleküle, z. B. Antikörper, sind da wesentlich komplexer. Deshalb gibt es hier auch keine identen Kopien. Die Kunst bei den Biosimilars ist, dass man in den Schlüsselaspekten, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit einen Einfluss haben, einen sehr hohen Grad an Gleichheit erzielt.
Im Bereich der Multiplen Sklerose gibt es zwar derzeit noch keine zugelassenen Biosimilars. Es befinden sich jedoch welche in der Pipeline. Das Konzept ist im Entstehungsprozess und soll dafür sorgen, dass in Zukunft die Gesundheitssysteme in diesem Bereich entlastet werden.

Was sollten Ärzte und Wissenschaftler, die auf dem Gebiet der Neurologie bzw. der Multiplen Sklerose arbeiten, über diese Regulatorien wissen?
R. Anour:
Ein Kliniker konzentriert sich üblicherweise auf die klinischen Studien. Man muss sich aber das Entwicklungsprogramm der Biosimilars so vorstellen, dass der Großteil der Analyse auf der Qualitätsebene passiert. Da betrachtet man die Struktur und die Funktion der Moleküle vergleichend. Dies steht im Kontrast zur Entwicklung eines neuen Produktes, bei dem wirklich die Klinik die meisten Daten evidenzbasiert generiert. Man muss also intensiv kommunizieren und die Kliniker darauf hinweisen, dass sie sich auch die Qualitätsanalysen der Biosimilars ansehen sollen. Die Informationen sind im „European Public Assessment Report“ des Produkts gut zusammengefasst. Man findet diesen auf der Homepage der EMA, der European Medicines Agency.
Meine Message daher an alle Kliniker: Der sensitivste Vergleich erfolgt auf der Qualitätsebene – sehen Sie sich auch diese Daten an! Die klinischen Studien die mit Biosimilars durchgeführt werden, vergleichen jeweils mit dem Originator. Sie dienen vor allem der Bestätigung der Gleichheit, die man auf dem Qualitäts- und präklinischen Level beobachtet hat.

Wie wird sich Ihrer Meinung nach der Biosimilarmarkt weiterentwickeln?
R. Anour:
Für uns als Mitarbeiter einer Zulassungsbehörde sind Märkte zweitrangig. Aber meiner persönlichen Einschätzung nach wird der gesamte Markt der Biosimilars vermutlich wachsen. Es werden immer mehr Biologika zugelassen werden und in den therapeutischen Gebieten führende Rollen einnehmen. Eine Prognose für einzelne Moleküle zu machen ist aber unmöglich, weil natürlich Originatorfirmen bemüht sind, ihre Produkte zu verbessern und neue Wirkstoffe zu entwickeln. Dies setzt dann einen Kreislauf in Gang, sodass man für ein gewisses Indikationsgebiet oder ein gewisses Molekül nur schwer eine Prognose treffen kann.

Disclaimer: Dr. Anour gibt in diesem Interview seine eigene Meinung wieder. Diese repräsentiert nicht notwendiger Weise jene des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

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