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CAR-T-Zell-Therapie mit hoher Wirksamkeit beim DCBCL
Jatros Digital
30
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15.06.2018
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<p class="article-intro">Diverse Studien zur CAR-T-Zelltherapie geben Hinweise auf eine neue vielversprechende Therapieoption bei hämatologischen Malignomen. Die weltweite pivotale Phase-II-Studie JULIET untersuchte die CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DCBCL).</p>
<hr />
<p class="article-content"><p>Die Erstlinientherapie mit R-CHO(E)P ist beim DCBCL eine effektive Option mit etwa 80 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren. Nach Rezidivierung wird standardmäßig eine Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation erwogen. Allerdings ist nur etwa die Hälfte der Patienten im Rezidiv für eine Transplantation geeignet und noch einmal die Hälfte dieser Patienten spricht auf die Salvage-Therapie an und erhält tatsächlich ein Transplant. Bei einem Rezidiv nach der Zweitlinientherapie ist die Prognose der Patienten sehr schlecht, mit einem Gesamtüberleben von median ca. 4-5 Monaten.</p> <p>Die CTL019-gerichtete Behandlung mit Tisagenlecleucel ist die erste - in den USA - zugelassene CAR-T-Zell-Therapie. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der JULIET-Studie, für die beim EHA aktualisierte Daten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von nunmehr 14 Monaten präsentiert wurden. 111 Patienten waren in die Studie eingeschlossen, von denen 44 % bereits zwei Therapielinien, 31 % drei Therapielinien und 21 % vier bis sechs Therapielinien erhalten hatten. Etwa die Hälfte der Patienten war im Vorfeld der Studie einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden.</p> <p>Insgesamt konnten die Nebenwirkungen von einem geschulten Personal gut kontrolliert werden. Es traten keine Todesfälle aufgrund Therapie-assoziierter Nebenwirkungen auf. Das CRS (Cytokine Release Syndrome) wurde bei 58 % der Patienten beobachtet, bei 14 % als Grad 3- und bei 8 % als Grad 4-Nebenwirkung. Im Median trat das CRS innerhalb von 3 Tagen auf und dauerte median 7 Tage an. 7 % der Patienten wurden intubiert. Tocilizumab erhielten 15 % der Patienten, Kortikosteroide 11 % . Neurologische Ereignisse zeigten 21 % der Patienten, dabei waren 7 % von Grad 3 und 5 % von Grad 4. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der verabreichten Dosis und dem Auftreten der CRS oder von neurologischen Ereignissen gesehen.</p> <p>Es sprachen 52 % der Patienten auf die Therapie mit Tisagenlecleucel an, 40 % mit einer kompletten (CR) und 12 % mit einer partiellen Remission (PR). Das Ansprechen wurde konsistent über alle untersuchten Subgruppen gesehen. Die mediane Dauer des Ansprechens war mit median 14 Monaten Nachbeobachtung noch nicht erreicht. Nach 12 Monaten waren 65 % aller Patienten und 78,5 % der Patienten mit kompletter Remission ohne Rezidiv. 54 % der Patienten gingen von einer partiellen in eine komplette Remission über, davon 2 Patienten erst 9-12 Monate nach initialem Ansprechen. Das Tisagenlecleucel-Transgen wurde bis zu zwei Jahre im peripheren Blut der ansprechenden Patienten beobachtet.</p> <p>Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war bei Patienten mit Komplettremission noch nicht erreicht und betrug 2,9 Monate in der gesamten Studienpopulation. Nach 12 Monaten waren 83 % der Patienten, die nach 3 Monaten eine CR oder PR aufwiesen, ohne Progress. Auch bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) war der Median in der Gruppe der Patienten mit Komplettremission noch nicht erreicht und betrug 11,7 Monate innerhalb der gesamten Studienpopulation. Nach 12 Monaten lebten 49 % aller Patienten und 95 % der Patienten mit CR.</p> <p><img src="/custom/img/files/files_datafiles_data_Zeitungen_2018_Jatros Digital_Onko_1803_Weblinks_s6_abb1.jpg" alt="" width="1516" height="1061" /></p> <p><strong>Referenz:</strong> <br /><em>Borchmann P et al.: An updated analysis of JULIET, a global pivotal phase 2 trial of tisagenlecleucel in adult patients with relapsed or refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). EHA Annual Congress, abstract # S799</em></p> <p><em>Bericht: Dr. Ine Schmale</em></p></p>
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